| 注册证编号 | 苏械注准20192400496 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 试剂条(STR) 50 条，每个试剂条为一个测试。2. 校准品S1（冻干品） 1.0mL×1瓶， 校准品S2（冻干品） 1.0mL×1瓶，冻干品，含MYO重组抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8.，校准品浓度值分别约为50ng/mL和1000ng/mL，具体信息请扫描定标卡。3. 定标卡 1份，含有主曲线。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔，磁棒套；1号孔，预留孔，空；2号孔，洗液孔，360μL/孔，含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-Hcl缓冲液，pH6.8~9.0；3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约40μg/mL包被有MYO单克隆抗体的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-Hcl缓冲液，pH6.8~7.8；4号孔，样本孔，用于加入样本；5号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.3μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人MYO单克隆抗体、1%牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH6.8~7.8；7-8号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；9号孔，预留孔，空；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆及全血中的肌红蛋白（Myoglobin, MYO）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/3 |
| 生效日期 | 2023/8/3 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
