| 注册证编号 | 苏械注准20172400543 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | 叶酸检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装1：试剂盒（96测试/盒、48测试/盒）、校准品（选配）（5×0.8mL、2×0.8mL）；包装2：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒）、校准品（选配）（5×0.8mL、2×0.8mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品根据不同的适应机型划分了2种包装，每种包装根据检测人份数划分了多种规格。包装1所含规格适用于BMbio 400Plus型号的仪器，包装2所含规格适用于BMbio-POCT10与BMbio-POCT20型号的仪器，各种包装的主要组成成分如下：一、 包装1包含两种规格。规格1：96测试/盒；规格2：48测试/盒。两种规格的差异在于组成物质相同，含量有区别。具体如下：1.规格1由SAC包被板：1块×96孔、变性剂：1瓶×13ml、稳定剂：1瓶×6ml、中和剂：1瓶×10ml、酶结合物：1瓶×6ml、生物素化捕获蛋白：1瓶×6ml、浓缩洗液（20×）：1瓶×50ml、化学发光底物A：1瓶×6ml、化学发光底物B：1瓶×6ml、校准品1套：5×0.8ml或2×0.8ml、说明书一份、靶值单一份、校准曲线卡一份组成；2. 规格2由SAC包被板：1块×48孔、变性剂：1瓶×7ml、稳定剂：1瓶×4ml、中和剂：1瓶×5ml、酶结合物：1瓶×4ml、生物素化捕获蛋白：1瓶×4ml、浓缩洗液（20×）：1瓶×30ml、化学发光底物A：1瓶×4ml、化学发光底物B：1瓶×4ml、校准品1套：5×0.8ml或2×0.8ml、说明书一份、靶值单一份、校准曲线卡一份组成；两种规格各组成物质的具体组成成分一致，具体如下：（1）SAC包被板：由包被10μg/mL链霉亲和素的可拆卸化学发光微孔板组成。（2）变性剂：5%氢氧化钠、3%硼酸、0.005%铁氰化钾，pH=12.3。 （3）稳定剂：8.0%二硫苏糖醇、20.0%维生素C、0.50%Proclin300，pH=4.0。 （4）中和剂：含有2.5%硼酸、0.65%碘酸钾、0.005%诱惑红的水溶液，pH=4.0。 （5）酶结合物：含有0.05%叶酸-辣根过氧化酶偶联物、0.2%牛血清白蛋白、0.5% Proclin300、0.0005%诱惑红。 （6）生物素化捕获蛋白：含0.10%牛血清白蛋白、0.03% 生物素化叶酸结合蛋白、0.50%Proclin300、0.000249%柠檬黄、0.000249%亮蓝等，pH6.4±0.05。 （7）浓缩洗液（20×）：含有16%氯化钠、1%氯化钾、2%吐温、0.1% Proclin300的Tris-HCl缓冲液，pH7.8。（8）化学发光底物A：含有0.4%鲁米诺、0.06%对碘苯酚、0.1%Proclin300，pH9.0。（9）化学发光底物B：含有0.06%四硼酸钠、0.1%Proclin300，pH5.0。（10）校准品（5×0.8mL）：含一定浓度的叶酸（化学合成）、0.4%牛血清白蛋白、0.9%NaCl，溶于pH8.20±0.05的硼砂缓冲液，其中，校准品1-5中含有叶酸的浓度分别为约0ng/ml、2.5ng/mL、5ng/mL、10ng/mL、25ng/mL。校准品（2×0.8mL）中组分及浓度与校准品（5×0.8mL）中校准品2与校准品4一致。 二、包装2包括三种规格。三种规格的差异在于试剂条数量不同，其余物质组成成分与含量均一致。规格1：48测试/盒（试剂条数量：48条）；规格2：24测试/盒（试剂条数量：24条）；规格3：12测试/盒（试剂条数量：24条）。三种规格均由试剂条、浓缩洗液（20×）：1瓶×30ml、化学发光底物A：1瓶×4ml、化学发光底物B：1瓶×4ml、校准品1套：5×0.8ml或2×0.8ml、说明书一份、靶值单一份、校准曲线卡一份组成。各组成物质的具体组成成分如下：（1）试剂条：孔1包被10μg/mL链霉亲和素，孔2内装有120μL生物素化捕获蛋白，孔3内装有120μL酶结合物，孔4内装有240μL稳定剂，孔5内装有240μL 变性剂，孔6内装有240μL中和剂，孔7为样本处理孔。其中生物素化捕获蛋白、酶结合物、稳定剂、变剂、中和剂与包装1中的对应组分相同。（2）浓缩洗液（20×）、化学发光底物A、化学发光底物B、三种规格的校准品的具体组成成分均与包装1中的对应物质组分相同。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的叶酸（FA）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/25 |
| 生效日期 | 2021/10/25 |
| 有效期至 | 2027/4/12 |
