| 注册证编号 | 京械注准20182400299 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京新华联协和药业有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地仲景西路7号院2号楼1至5层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地仲景西路7号院2号楼1层1B02、1B04、1B06，2层西侧、2D02，3层305~311、314、316，5层5B02~04、5B10~14、5D02 |
| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 36人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成表序号产品组成项目每盒数量主要成分及含量196孔化学发光板组1、组2各3块过敏原提取液、聚苯乙烯微孔板2特异性IgE标准曲线校正用微孔16孔鼠抗人IgE抗体、聚苯乙烯微孔板3总IgE标准曲线校正用微孔8孔鼠抗人IgE抗体、聚苯乙烯微孔板4样品稀释液(40mL)1瓶含0.1%Tween-20的磷酸盐缓冲液5酶结合物（40mL）2瓶活性成分为：HRP-Anti-羊抗人IgE,缓冲液为0.1mol/LTris-柠檬酸、0.002%苋菜红和0.25%Proclin-3006底物A液（40mL）1瓶0.1%柠檬酸-0.1mol/L氢氧化钠缓冲液、0.04%Luminol7底物B液（40mL）1瓶0.32%柠檬酸-0.7%乙酸钠缓冲液、0.02%过氧化氢脲8浓缩洗涤液（20X、100mL）2瓶含1%Tween-20的PBS,1:20稀释后使用9校准品SS1(0.25mL)1瓶磷酸盐缓冲液、含0.35IU/mLHumanIgE、含2%BSA和0.25%Proclin-30010校准品SS2(0.8mL)1瓶磷酸盐缓冲液、含0.7IU/mLHumanIgE、含2%BSA和0.25%Proclin-30011校准品SS3(0.25mL)1瓶磷酸盐缓冲液、含3.5IU/mLHumanIgE、含2%BSA和0.25%Proclin-30012校准品SS4(0.8mL)1瓶磷酸盐缓冲液、含17.5IU/mLHumanIgE、含2%BSA和0.25%Proclin-30013校准品SS5(0.25mL)1瓶磷酸盐缓冲液、含50IU/mLHumanIgE、含2%BSA和0.25%Proclin-30014校准品SS6(0.25mL)1瓶磷酸盐缓冲液、含100IU/mLHumanIgE、含2%BSA和0.25%Proclin-30015校准品ST0(0.25mL)1瓶磷酸盐缓冲液、含2%BSA和0.25%Proclin-30016校准品ST1(0.25mL)1瓶磷酸盐缓冲液、含10IU/mLHumanIgE、含2%BSA和0.25%Proclin-30017校准品ST2(0.25mL)1瓶磷酸盐缓冲液、含100IU/mLHumanIgE、含2%BSA和0.25%Proclin-30018校准品ST3(0.25mL)1瓶磷酸盐缓冲液、含500IU/mLHumanIgE、含2%BSA和0.25%Proclin-30019封板膜15张 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外半定量检测人血清中蒿属花粉、户尘螨、粉尘螨、猫毛皮屑、狗毛皮屑、蟑螂、豚草花粉、葎草花粉、霉菌混合（点青霉/烟曲霉/交链格孢/枝状枝孢）、树花粉混合（杨树花粉/榆树花粉/柳树花粉）、鸡蛋、牛奶、大豆、花生、海虾、海蟹、海鱼的特异性IgE(specific IgE,简称sIgE)抗体浓度和定量检测人血清中的总IgE（Total IgE,简称TIgE）抗体浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2028/10/19 |
