| 注册证编号 | 苏械注准20232401815 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50 mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L（干粉） 校准品L：（4.0 ± 0.80）ng/mL，叶酸小分子化学物质，20 mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4 ± 0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300。 H（干粉） 校准品H：（15.0 ± 3.0）ng/mL，叶酸小分子化学物质， 20 mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4 ± 0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）。 L2 红细胞处理液（十六烷基三甲基溴化铵，0.01%） L3 吖啶酯标记的叶酸结合蛋白抗体，（541.0 ± 162.3）ng/mL；含0.5 mol/mL磷酸盐缓冲液，人血清白蛋白，pH=5.5±0.15，0.1%叠氮钠防腐剂。 L4 生物素标记的叶酸抗原类似物，（714.3 ± 214.3）ng/mL，含50 mmol/L三羟甲基氨基甲烷，人血清白蛋白，pH=7.4 ± 0.2，0.1%叠氮钠防腐剂。 L5 预处理试剂1，氢氧化钠 25 g/L。 L6 预处理试剂2，2-巯基乙烷磺酸钠（MESNA）40 g/L，pH5.5。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人体血清、血浆和红细胞中的叶酸（Folate）含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/28 |
| 生效日期 | 2023/12/28 |
| 有效期至 | 2028/12/21 |
