| 注册证编号 | 苏械注准20192020398 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏华夏医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇 |
| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I型配置、II型配置两种；规格:YGL-32、YGL-34、YGL-36 、YGX-32、YGX-34、YGX-36 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器由抵钉座、组件外壳、器体、保险、活动手柄、调节螺母、吻合钉、切刀、垫刀圈组成；按包装类型分为I型 、II型两种，I型配置为肛肠吻合器、扩张管、导入管、拉线钩、荷包管；II型配置为肛肠吻合器、扩张管、导入管（器）、拉线钩、缝扎器(一孔、二孔、三孔)。肛肠吻合器根据外形结构不同分为YGL、YGX两种，吻切组件的直径分为三种，附件由扩张管、导入管（器）、荷包管、拉线钩和缝扎器组成，其中缝扎器按侧孔孔数分一孔、二孔、三孔。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/9 |
| 生效日期 | 2023/6/9 |
| 有效期至 | 2029/4/29 |
