| 注册证编号 | 苏械注准20142020036 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：RYZ-32-D、RYZ-34-D附件：RY-32-FJA、RY-34-FJA、RY-32-FJB、RY-34-FJB |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器及组件由抵钉座、穿刺轴、吻切组件 、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母体、钉仓、吻合钉和环形刀组成；一次性肛肠吻合器及组件附件 A 由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒组成，一次性肛肠吻合器及组件附件 B 由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、镜芯和钩线棒构成。一次性肛肠吻合器及组件根据吻切组件外径尺寸分为 RYZ-32-D 和 RYZ-34-D 两种型号规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2029/6/23 |
