浙江夸克生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20152400094”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20152400094 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江夸克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 生产地址 | 新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：20ml×1 R2：5ml×1；R1：40ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：64ml×3 R2：48ml×1；R1：40ml×2 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2；R1：400ml×1 R2：100ml×1；60T×6；校准品0.5ml×5（选购）；质控品 1ml×2（选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷、聚乙二醇6000、氯化钠 、叠氮钠；R2：羊抗人胱抑素C抗体乳胶颗粒、三羟甲基氨基甲烷；校准品：胱抑素C、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂；质控品：胱抑素C、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/30 |
| 生效日期 | 2019/10/30 |
| 有效期至 | 2024/10/29 |
