| 注册证编号 | 苏械注准20162020208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3 |
| 产品名称 | 一次性荷包缝合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CBHB-45、65 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性荷包缝合器由组件、荷包线、腮轴、荷包缝合器外钳片、荷包缝合器内钳片、保险机构、荷包钉组成；荷包缝合器按照缝合长度分成2种型号；荷包缝合器内外钳片、保险机构采用尼龙材料制成；腮轴采用06Cr19Ni10制成；荷包钉采用TA1G制成；荷包线为0号合成纤维，抗张强度≥21.2N，缝合器锁合力＜120N，脱开力＜50N，剥离强度0.1N/mm-0.5N/mm；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床外科做荷包缝合用 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/23 |
| 生效日期 | 2024/5/23 |
| 有效期至 | 2025/10/18 |
