| 注册证编号 | 苏械注准20232020069 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 产品名称 | 一次性快速交换球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | L450430、L450630、L450830、L451030、L451230、L451530、L450640、L450840、L451040、L451240、L451540、L450655、L450855、L451055、L451255、L451555、L451855 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性快速交换球囊扩张导管由显影环、球囊、套管、主体管、座、内衬丝以及附件二通阀组成。产品根据球囊第一级直径、球囊有效长度的不同划分为不同的型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜下扩张胆管系统和胆总管括约肌的狭窄部位。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/3 |
| 生效日期 | 2024/1/3 |
| 有效期至 | 2028/1/11 |
