| 注册证编号 | 苏械注准20232020443 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 飘迈医疗用品（扬州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 高邮经济开发区凌波路55号 |
| 生产地址 | 江苏省高邮经济开发区凌波路55号 |
| 产品名称 | 一次性内窥镜活体取样针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品按产品结构与材质分为AE/1型、AE/2型、AET/S型，另根据针头规格、针头有效长度、外管直径和工作长度不同分若干规格。AE/1型主要由内芯丝、针头、外管、手柄(公母螺纹帽)、抽吸器、内管、热缩管、加强管、助推管组成；AE/2型主要由内芯丝、针头、外管、公母螺纹帽、三通、螺纹帽、内管、热缩管、加强管、助推管组成；AET/S型由内芯丝、针头、外管、手柄组件、定位器和螺纹帽组成；附件：抽吸器组件、固定器、护套管。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于内窥镜检查或治疗中的活检取样。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
