| 注册证编号 | 苏械注准20162020016 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 顶一医疗科技（昆山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市昆山市玉山镇都市路211号5号房 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市昆山市玉山镇都市路211号5号房 |
| 产品名称 | 一次性内腔冲洗器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 连续流型、断续流型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性内腔冲洗器连续流型由旁路延长管路、插瓶针、插瓶针护帽组成；断续流型由真空注水器、单向三通阀、冲洗管路、插瓶针、插瓶针护帽组成。其中真空注水器由筒体、推杆、活塞柱构成；三通阀由三通阀体、阀盖、硅胶垫构成；旁路管路和冲洗管路由管路和公母螺旋接头构成。真空注水器筒体、三通阀由聚碳酸酯（PC）制成，真空注水器推杆头和活塞柱由聚丙烯(PP)制成，推杆由SUS316L不锈钢制成，插瓶针由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，插瓶针护帽由聚丙烯(PP)制成，冲洗管路和延长管路由聚氨酯(PU)制成，管路接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，活塞由天然橡胶制成，硅胶垫由硅胶制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性内腔冲洗器配合胸腹腔内窥镜使用，用于清洗手术视野用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/8 |
| 生效日期 | 2020/12/8 |
| 有效期至 | 2025/12/7 |
