江苏万事兴生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192021545”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192021545 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏万事兴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 生产地址 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 产品名称 | 一次性皮肤吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 皮肤吻合器：WSX-PF-35A 拆钉器：WSX-CDQ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性皮肤吻合器主要由成型座、推钉片、储钉盒、活动手柄、固定手柄、缝合钉组成；拆钉器主要由上手柄、下手柄、支撑板组成。缝合钉采用符合GB 4234.1-2017要求的00Cr18Ni14Mo3材质，推钉片、支撑板采用符合GB/T1220-2007要求的06Cr19Ni10材质，固定手柄、活动手柄、上手柄、下手柄采用符合GB/T12672-2009要求的ABS材质，储钉盒采用符合HG/T 3020-1999要求的PC材质,成型座采用符合GB/T1220-2007要求的12Cr18Ni9材质。一次性皮肤吻合器型号为WSX-PF-35A。拆钉器的规格型号为WSX-CDQ。皮肤吻合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷，缝合钉钉头应尖锐，缝合钉表面应光滑，无毛刺、凹痕等缺陷；皮肤吻合器应具有良好的缝合性能，所装载的缝合钉应能全部正常击发，且击发后应能顺利穿透试验材料而成矩形，不应有扭曲变形现象；皮肤吻合器所装载的缝合钉数量应与所标识的数量一致，避免装载漏钉现象。 一次性皮肤吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。拆钉器产品出厂时无菌包装，为缝合器的选配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各类创伤及手术切口表层皮肤缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
