| 注册证编号 | 渝械注准20212400073 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:6mL×2 R2:3mL×2； R1:6mL×3 R2:3mL×3； R1:6mL×4 R2:3mL×4； R1:6mL×6 R2:3mL×6； 人份：60T×6 校准品（选配）：6水平×1.0mL； 质控品（选配）：2水平×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1： 一水合柠檬酸 21.04g/L 试剂R2： D-二聚体鼠单克隆抗体 64mg/L 微球 11.82mL/L 校准品： 人D-二聚体抗原 小牛血清 标示值见瓶签 质控品： 人D-二聚体抗原 小牛血清 标示值见瓶签 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人体样本（血浆）中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/15 |
| 生效日期 | 2021/10/15 |
| 有效期至 | 2026/5/13 |
