| 注册证编号 | 苏械注准20202021081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 产品名称 | 一次性腔镜切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HDQJ型:器身：HDQJ-60、HDQJ-160、HDQJ-260B型组件(标准型)：HDQJ-30-2.5B、HDQJ-30-3.5B、HDQJ-30-3.8B、HDQJ-30-4.0B、HDQJ-30-4.2B、HDQJ-45-2.5B、HDQJ-45-3.5B、HDQJ-45-3.8B、HDQJ-45-4.0B、HDQJ-45-4.2B、HDQJ-45-4.8B、HDQJ-60-2.5B、HDQJ-60-3.5B、HDQJ-60-3.8B、HDQJ-60-4.0B、HDQJ-60-4.2B、HDQJ-60-4.8B十七种规格。D型组件(等钉高旋转型 )：HDQJ-30-2.5D、HDQJ-30-3.5D、HDQJ-30-3.8D、HDQJ-30-4.0D、HDQJ-30-4.2D、HDQJ-45-2.5D、HDQJ-45-3.5D、HDQJ-45-3.8D、HDQJ-45-4.0D、HDQJ-45-4.2D、HDQJ-45-4.8D、HDQJ-60-2.5D、HDQJ-60-3.5D、HDQJ-60-3.8D、HDQJ-60-4.0D、HDQJ-60-4.2D、HDQJ-60-4.8D、HDQJ-75-2.5D、HDQJ-75-3.5D、HDQJ-75-3.8D、HDQJ-75-4.0D、HDQJ-75-4.2D、HDQJ-75-4.8D二十三种规格。E型组件(不等钉高旋转型)：HDQJ-30-2.0/2.5/3.0E、HDQJ-30-2.5/2.5/3.0E、HDQJ-30-3.0/3.5/4.0E、HDQJ-30-4.0/4.5/5.0E、HDQJ-45-2.0/2.5/3.0E、HDQJ-45-2.5/2.5/3.0E、HDQJ-45-3.0/3.5/4.0E、HDQJ-45-4.0/4.5/5.0E、HDQJ-60-2.0/2.5/3.0E、 HDQJ-60-2.5/2.5/3.0E、HDQJ-60-3.0/3.5/4.0E、HDQJ-60-4.0/4.5/5.0E十二种规格；C型组件(鹰嘴旋转型)：HDQJ-30-2.0C、HDQJ-30-2.5C、HDQJ-30-3.5C、HDQJ-45-2.0C、HDQJ-45-2.5C、HDQJ-45-3.5C、HDQJ-60-2.0C、HDQJ-60-2.5C、HDQJ-60-3.5C九种规格。C(E)型组件(鹰嘴不等钉高旋转型)：HDQJ-30-2.0/2.5/3.0C(E)、HDQJ-30-2.5/2.5/3.0C(E)、HDQJ-30-3.0/3.5/4.0C(E)、HDQJ-30-4.0/4.5/5.0C(E)、HDQJ-45-2.0/2.5/3.0C(E)、HDQJ-45-2.5/2.5/3.0C(E)、HDQJ-45-3.0/3.5/4.0C(E)、HDQJ-45-4.0/4.5/5.0C(E)、HDQJ-60-2.0/2.5/3.0C(E)、HDQJ-60-2.5/2.5/3.0C(E)、HDQJ-60-3.0/3.5/4.0C(E)、HDQJ-60-4.0/4.5/5.0C(E)十二种规格。HDEC型：关节头吻合器：HDEC-45S/M/L、HDEC-60S/M/L关节头组件：HDEC-45-2.5A、HDEC-45-3.5A、HDEC-45-3.8A、HDEC-45-4.1A、HDEC-45-4.3A、HDEC-60-2.5A、HDEC-60-3.5A、HDEC-60-3.8A、HDEC-60-4.1A、HDEC-60-4.3A十种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜切割吻合器及组件主要由器身和组件组成：HDQJ型器身主要由塑管套管、旋钮、旋转上盖板、旋转下盖板、保险、复位钮、固定上、下盖板、扳机组成；组件由钉仓、钉仓架、抵钉座组件、切割刀组件、盖板套管、保护盖、缝合钉组成。HDEC型关节头吻合器器身由抵钉座、关节头密封件、套管、旋转头限位器、旋转头、切换钮、击发指示窗、刀片方向指示窗、复位按钮、手柄壳、关闭扳机、击发扳机、切割刀、钉仓架组成；组件由钉仓、钉仓保护盖、推钉片托架、缝合钉组成。吻合器根据切割刀设计，分为HDQJ型和HDEC型两种。每把吻合器可配1-4个组件。HDQJ型组件根据手术不同的适用范围分为标准型组件、旋转型组件，旋转型组件根据手术不同的适用范围分为：等钉高旋转型组件、不等钉高旋转型组件及鹰嘴旋转型组件，分别后缀“D”“E”和“C”表示。其中鹰嘴不等钉高旋转型组件用C(E)表示。吻合器器身和组件单独包装，该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/25 |
| 生效日期 | 2022/4/25 |
| 有效期至 | 2025/9/27 |
