江苏海泽医疗科技发展有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202021120”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202021120 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏海泽医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号瑞云五座一层、二层、七层 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：ENLC-S、ENLC-M、ENLC-L；组件：TR 45、PR 45、BR 45、TR 60、PR 60、BR 60 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件由器身和组件组成，分别单独包装。器身由枪管组件、旋转组件、枪身组件及手柄组成。组件由钉匣上下盖组件、钉匣外壳套管、抵钉座组件、钉匣底座、钉仓组件、切割刀组件组成，其中吻合钉由纯钛TA1G材质制成；抵钉座为不锈钢（06Cr17Ni12Mo2）材质制成；切割刀由30Cr13材质制成，钉仓由PPA材质制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/19 |
| 生效日期 | 2020/10/19 |
| 有效期至 | 2025/10/18 |
