| 注册证编号 | 苏械注准20242011120 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康奇舒宁（苏州）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号3号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号3号楼3楼2338室 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器和钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：EP30S、EP30SN、EP45S、EP45SN、EP60S、EP60SN、EP30M、EP30MN、EP45M、EP45MN、EP60M、EP60MN、EP30L、EP30LN、EP45L、EP45LN、EP60L、EP60LN、ED30S、ED30SN、ED45S、ED45SN、ED60S、ED60SN、ED30M、ED30MN、ED45M、ED45MN、ED60M、ED60MN、ED30L、ED30LN、ED45L、ED45LN、ED60L、ED60LN钉仓组件：EPR30M、EPR30W、EPR45M、EPR45W、EPR45B、EPR45D、EPR45G、EPR45T、EPR60M、EPR60W、EPR60B、EPR60D、EPR60G、EPR60T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 吻合器EP型由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位按钮、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发按钮、切割刀、钉仓座和鹰嘴附件（选配）组成。吻合器ED型由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位按钮、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发按钮、关节旋钮、切割刀、钉仓座和鹰嘴附件（选配）组成。钉仓组件由钉仓、托架和吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/17 |
| 生效日期 | 2024/5/17 |
| 有效期至 | 2029/5/16 |
