| 注册证编号 | 苏械注准20222011796 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 弘福瑞昇（苏州）微创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市常熟市辛庄镇新阳大道156号 |
| 生产地址 | 苏州市常熟市辛庄镇新阳大道156号 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器和钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：HF-EA30S、HF-EA45S、HF-EA60S、HF-EA30M、HF-EA45M、HF-EA60M、HF-EA30L、HF-EA45L、HF-EA60L、HF-EB30S、HF-EB45S、HF-EB60S、HF-EB30M、HF-EB45M、HF-EB60M、HF-EB30L、HF-EB45L、HF-EB60L钉仓组件：HF-EAR30M、HF-EAR30W、HF-EAR45M、HF-EAR45W、HF-EAR45B、HF-EAR45D、HF-EAR45G、HF-EAR45T、HF-EAR60M、HF-EAR60W、HF-EAR60B、HF-EAR60D、HF-EAR60G、HF-EAR60T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 吻合器EA型由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位按钮、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发按钮、切割刀、钉仓座组成。吻合器EB型由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位按钮、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发按钮、关节旋钮、切割刀、钉仓座组成。EAR型组件由钉仓、钉仓盖板和吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/29 |
| 生效日期 | 2022/9/29 |
| 有效期至 | 2027/9/28 |
