| 注册证编号 | 苏械注准20222020815 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器和吻合组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：KHQJQ -S/45、KHQJQ -B/45、KHQJQ -L/45、KHQJQ -S/60、KHQJQ -B/60、KHQJQ -L/60。组件：KHQJQZ -45/M、KHQJQZ -45/W、KHQJQZ -45/B、KHQJQZ -45/Y、KHQJQZ -45/E、KHQJQZ -45/H、KHQJQZ -60/M、KHQJQZ -60/W、KHQJQZ -60/B、KHQJQZ -60/Y、KHQJQZ -60/E、KHQJQZ -60/H。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器和吻合组件（以下简称：腔镜吻合器）根据腔镜吻合器套管长度分为L（350）、B（250）、S（190）三种型号，每种型号可根据钉仓长度分为45、60两种规格。吻合组件根据钉仓长度分为45、60两种型号，每种型号根据吻合钉的钉高分为2.0、2.5、3.5、3.8、4.1、4.3六种规格。一次性腔镜用直线型切割吻合器和吻合组件由一次性腔镜用直线型切割吻合器和吻合组件组成。其中腔镜吻合器由固定手柄、转换按钮、指示窗口、调节外壳、旋转头限位器、套管、钉仓座、关闭手柄、击发手柄、复位按钮、字轮、抵钉座和切割刀组成。 吻合组件由钉仓底座、钉仓、钉仓保护盖和吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/2 |
| 生效日期 | 2022/3/2 |
| 有效期至 | 2027/3/1 |
