| 注册证编号 | 津械注准20212400834 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | α-淀粉酶检测试剂（CNPG3底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R： 氯化钠 54mmol/L α-葡萄糖苷 200mmol/L 2-氯-4-硝基苯-麦芽三糖苷（CNP-G3） 500mmol/L 氯化GOOD’S缓冲液 100mmol/L 不同批次的试剂盒中各组分不得互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中ɑ-淀粉酶（ɑ-AMY）的活性。 淀粉酶活性测定临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。疼痛发生后约4小时，酶含量开始升高，24小时达到峰值，并持续3~7天。血淀粉酶过多亦可见于其它急性腹部病症、胆管疾病、糖尿病酮酸中毒、严重肾小管机能障碍、唾液腺疾病、破裂异位妊娠和巨淀粉酶血症。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2026/10/28 |
