| 注册证编号 | 苏械注准20182020343 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏凯尔特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区武进大道西路3号3号楼 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区武进大道西路3号3号楼一、二层 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 腔镜吻合器规格型号：KYNQA、KYNQB、KYNQC、KYNQA-R、KYNQB-R、KYNQC-R、KYNQA-P、KYNQB-P、KYNQC-P切割组件规格型号：KYNZ（W）A-3020、KYNZ（W）A-4520、KYNZ（W）A-6020、KYNZ（W）A-3025、KYNZ（W）A-4525、KYNZ（W）A-6025、KYNZ（W）A-3035、KYNZ（W）A-4535、KYNZ（W）A-6035KYNZ（W）A-3038、KYNZ（W）A-4538、KYNZ（W）A-6038、KYNZ（W）A-3042、KYNZ（W）A-4542KYNZ（W）A-6042、KYNZ（W）A-3045、KYNZ（W）A-4545、KYNZ（W）A-6045、KYNZ（W）A-3048KYNZ（W）A-4548、KYNZ（W）A-6048、KYNZ（W）T-3025、KYNZ（W）T-4525、KYNZ（W）T-6025KYNZ（W）T-3035、KYNZ（W）T-4535、KYNZ（W）T-6035、KYNZ（W）T-3045、KYNZ（W）T-4545KYNZ（W）T-6045KYNZ（W）A-3020V、KYNZ（W）A-4520V、KYNZ（W）A-6020V、KYNZ（W）A-3025V、KYNZ（W）A-4525V、KYNZ（W）A-6025V、KYNZ（W）A-3035V、KYNZ（W）A-4535V、KYNZ（W）A-6035VKYNZ（W）A-3038V、KYNZ（W）A-4538V、KYNZ（W）A-6038V、KYNZ（W）A-3042V、KYNZ（W）A-4542VKYNZ（W）A-6042V、KYNZ（W）A-3045V、KYNZ（W）A-4545V、KYNZ（W）A-6045V、KYNZ（W）A-3048VKYNZ（W）A-4548V、KYNZ（W）A-6048V、KYNZ（W）T-3025V、KYNZ（W）T-4525V、KYNZ（W）T-6025VKYNZ（W）T-3035V、KYNZ（W）T-4535V、KYNZ（W）T-6035V、KYNZ（W）T-3045V、KYNZ（W）T-4545VKYNZ（W）T-6045V |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件由器身和组件组成，器身由连接直管、旋转拨轮、旋转手柄、锁销、固定手柄、推块、活动手柄组成，组件由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合器组成。一次性腔镜用直线型切割吻合器根据吻合器外形特征分为标准准款、R款和P款，根据吻合器上连接直管的长度分为A、B、C三种型号。根据组件外形特征分为标准型和V型。根据组件的关节结构特征分为直头式（Z）、摆头式（W）；根据组件中钉仓基本型式分为平面形（A）和阶梯形（T）；根据组件切割长度的不同，分为30、45、60三种规格；根据缝合组织厚度的不同，钉高分为20、25、35、38、42、45、48七种规格。出厂时配一个组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术中，开放和内镜下胃、肠的切除、横断和缝合 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2028/2/4 |
