| 注册证编号 | 苏械注准20212021689 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 正合医疗科技（常州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：ZQNSW、ZQNMW、ZQNLW、ZQNSZ、ZQNMZ、ZQNLZ切割组件：ZQN30AZ、ZQN30BZ、ZQN30CZ、ZQN30DZ、ZQN30AX、ZQN30BX、ZQN30CX、ZQN30DX ZQN45AZ、ZQN45BZ、ZQN45CZ、ZQN45DZ、ZQN45AX、ZQN45BX、ZQN45CX、ZQN45DX ZQN60AZ、ZQN60BZ、ZQN60CZ、ZQN60DZ、ZQN60AX、ZQN60BX、ZQN60CX、ZQN60DX ZQN30KZ、ZQN30JZ、ZQN30GZ、ZQN30KX、ZQN30JX、ZQN30GX ZQN45KZ、ZQN45JZ、ZQN45GZ、ZQN45KX、ZQN45JX、ZQN45GX ZQN60KZ、ZQN60JZ、ZQN60GZ、ZQN60KX、ZQN60JX、ZQN60GX |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件包括吻合器及组件。其中吻合器由接套套管、旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮组成；切割组件包括钉仓座、抵钉座、切割刀、缝合钉和连接杆。吻合器根据枪身形状分为W型和Z型，每种根据接套长度分为长柄型（L）、标准型（M）、短柄型（S）三种型式；组件根据缝合长度、结构、吻合钉高度不同分为若干规格。吻合器和组件分开单独包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科及胸外科内镜手术中组织的横断、切除和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/21 |
| 生效日期 | 2022/2/21 |
| 有效期至 | 2026/12/14 |
