| 注册证编号 | 京械注准20172400269 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | β-羟丁酸（D3H）测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;30ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;60ml，试剂2：2;10ml； 试剂1：2;39ml，试剂2：1;13ml；试剂1：4;60ml，试剂2：4;10ml； 试剂1：2;450ml，试剂2：1;150ml。 校准品（选配）：1;1ml；1;3ml。 质控品（选配）：1;1ml；1;3ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 浓度 试剂1 三羟甲基氨基甲烷（Tris） 12.1 g/L 盐酸 4.6 ml/L beta;-羟丁酸脱氢酶 0.3 KU/L 黄递酶 1 KU/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷（Tris） 12.1 g/L 盐酸 4.6 ml/L 烟酰腺嘌呤二核苷酸（NAD） 1.63 g/L 碘硝基四唑紫 （INT（ p-iodonitrotetrazolium）） 1.01 g/L 草酸钠 2.68 g/L 校准品 三羟甲基氨基甲烷（Tris） 6.05 g/L 盐酸 2.3 ml/L beta;-羟丁酸钠 0.252 g/L （D3H： 0.8 mmol/L， 目标浓度， 具体浓度见标签） 三羟甲基氨基甲烷（Tris） 6.05 g/L 盐酸 2.3 ml/L beta;-羟丁酸钠 0.126 g/L （D3H：1mmol/L， 目标浓度， 具体靶值 范围见标签） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中beta;-羟丁酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
