盈泰（苏州）医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192021562”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192021562 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 盈泰（苏州）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇妙桥永进路390号 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇妙桥永进路390号 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身型号规格：YTQJ A/B-60、YTQJ A/B-160、YTQJ A/B-260组件型号规格：YTQJR A-30G、YTQJR A-30T、YTQJR A-30P、YTQJR A-45G、YTQJR A-45T、YTQJR A-45P、YTQJR A-45B、YTQJR A-45M、YTQJR A-60T、YTQJR A-60P、YTQJR A-60B、YTQJR A-60M、YTQJR B-30G、YTQJR B-30T、YTQJR B-30P、YTQJR B-45G、YTQJR B-45T、YTQJR B-45P、YTQJR B-45B、YTQJR B-60T、YTQJR B-60P、YTQJR B-60B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件（简称吻合器及组件）由器身和组件组成。器身主要由转动把手、主手柄、击发手柄、转动柄、器身套管组成；组件主要由抵钉座、切割刀、钉仓、吻合钉、组件套管组成。切割刀、抵钉座、钉仓支架、器身套管采用符合GB/T 3280-2015要求的12Cr18Ni9材质，主手柄、击发手柄、转动柄、转动把手采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材质，吻合钉采用符合GB/T 13810-2017要求的TA2G材质，钉仓、推钉片采用符合HG/T 2503-1993要求的PC材质。吻合器根据结构不同分为A、B两种型号；根据腔管长度不同分为60、160和260三种规格。组件根据有效缝合长度分为30、45、60三种规格；根据结构的不同分为A、B两种，A 型组件为直型， B型组件为摆头关节型；根据吻合钉高度不同分为五种，分别用字母G、T、P、B、M 表示。吻合器外表光滑、无锋棱、毛刺及裂纹，器身上的指示标志应清晰，外壳上应标明切割刀行进位置的标记。吻合器及组件外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。吻合钉装入组件内应稳定，甩动钉仓组件后不得有脱落现象。经吻合器缝合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa的压力，在15 s内漏水不超过10滴。吻合器及组件经环氧乙烷灭菌后应无菌，组件一次性使用。组件为单独无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠等消化道组织切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
