| 注册证编号 | 苏械注准20212020078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市三润医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市天宁区青洋北路47号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区青洋北路47号19栋1-2楼 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割缝合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SR/DCS－A/B/C/D -12×2.7、SR/DCS－A/B/C/D -14×2.7、SR/DCS－A/B/C/D -16×2.7、SR/DCS－A/B/C/D -18×2.7、SR/DCS－A/B/C/D -20×2.7、SR/DCS－A/B/C/D -22×2.7、SR/DCS－A/B/C/D -24×2.7、SR/DCS－A/B/C/D -26×3.0、SR/DCS－A/B/C/D -28×3.0、SR/DCS－A/B/C/D -30×3.0、SR/DCS －A/B/C/D -32×3.0、SR/DCS－A/B/C/D -34×3.0、SR/DCS－A/B/C/D -36×3.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割缝合器（以下简称“包皮切割缝合器”）主要由抵钉座支架（龟头罩+抵钉座），钉仓、钉仓套、调节螺母，击发手柄，切割刀，缝合钉，硅胶圈组成。根据手柄外型及抵钉座支架组成结构分为四种型号为：双手柄分体型（塑料龟头罩+抵钉座），双手柄整体型（不锈钢龟头罩+抵钉座），单手柄整体型（不锈钢龟头罩+抵钉座），单手柄分体型（塑料龟头罩+抵钉座），分别用A、B、C、D表示,每种型号按切割刀径大小分为12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34和36各十三种规格。包皮切割缝合器的抵钉座支架（塑料龟头罩+抵钉座）采用符合GB/T 20218-2006、GB/T1220-2007要求的PA66+06Cr19Ni10材质，钉座支架（不锈钢龟头罩+抵钉座）采用符合GB/T1220-2007要求的06Cr19Ni10材质，钉仓、钉仓套、调节螺母采用符合GB/T12672-2009要求的ABS材质，击发手柄采用符合GB/T20218-2006要求的PA66材质，切割刀采用符合GB/T3280-2015要求的06Cr19Ni10，缝合钉采用符合GB/T4240-2019要求的022Cr17Ni12Mo2材质，硅胶圈采用符合HG/T2765.1-2005要求的医用硅胶。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
