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常州市三润医疗器械科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212020078”基本信息
注册证编号苏械注准20212020078 [查看相关产品信息]
注册人名称常州市三润医疗器械科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州市天宁区青洋北路47号
生产地址常州市天宁区青洋北路47号19栋1-2楼
产品名称一次性使用包皮切割缝合器
管理类别第二类
型号规格SR/DCS-A/B/C/D -12×2.7、SR/DCS-A/B/C/D -14×2.7、SR/DCS-A/B/C/D -16×2.7、SR/DCS-A/B/C/D -18×2.7、SR/DCS-A/B/C/D -20×2.7、SR/DCS-A/B/C/D -22×2.7、SR/DCS-A/B/C/D -24×2.7、SR/DCS-A/B/C/D -26×3.0、SR/DCS-A/B/C/D -28×3.0、SR/DCS-A/B/C/D -30×3.0、SR/DCS -A/B/C/D -32×3.0、SR/DCS-A/B/C/D -34×3.0、SR/DCS-A/B/C/D -36×3.0
结构及组成/主要组成成分一次性使用包皮切割缝合器(以下简称“包皮切割缝合器”)主要由抵钉座支架(龟头罩+抵钉座),钉仓、钉仓套、调节螺母,击发手柄,切割刀,缝合钉,硅胶圈组成。根据手柄外型及抵钉座支架组成结构分为四种型号为:双手柄分体型(塑料龟头罩+抵钉座),双手柄整体型(不锈钢龟头罩+抵钉座),单手柄整体型(不锈钢龟头罩+抵钉座),单手柄分体型(塑料龟头罩+抵钉座),分别用A、B、C、D表示,每种型号按切割刀径大小分为12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34和36各十三种规格。包皮切割缝合器的抵钉座支架(塑料龟头罩+抵钉座)采用符合GB/T 20218-2006、GB/T1220-2007要求的PA66+06Cr19Ni10材质,钉座支架(不锈钢龟头罩+抵钉座)采用符合GB/T1220-2007要求的06Cr19Ni10材质,钉仓、钉仓套、调节螺母采用符合GB/T12672-2009要求的ABS材质,击发手柄采用符合GB/T20218-2006要求的PA66材质,切割刀采用符合GB/T3280-2015要求的06Cr19Ni10,缝合钉采用符合GB/T4240-2019要求的022Cr17Ni12Mo2材质,硅胶圈采用符合HG/T2765.1-2005要求的医用硅胶。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途用于临床包皮切割缝合手术。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/2/9
生效日期2021/2/9
有效期至2026/2/8
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