| 注册证编号 | 苏械注准20152220699 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州市创新医疗器械厂[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 头桥镇亚达路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇亚达路中、扬州市头桥镇亚达路西 |
| 产品名称 | 一次性使用采血针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 不锈钢、塑柄、自动 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用采血针分为不锈钢、塑柄、自动三种型号。塑柄又分为笔式、棱形两种。塑柄采血针、自动采血针分别由头盖、针柄、针尖组成；塑柄采血针、自动采血针的头盖和针柄应采用符合GB/T11115-2009聚乙烯树脂材料制成；针尖采用符合GB/T18457-2015的不锈钢制成，塑柄及自动式的针尖硬度应≥390HV0.2kg；不锈钢针尖硬度应≥210HV0.2kg；针尖刺穿力应≤1.15N；不锈钢采血针的表面粗糙度≤0.4μm。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体末端点刺法采血用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/1 |
| 生效日期 | 2020/7/1 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
