| 注册证编号 | 苏械注准20152141198 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康久安医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇亚达路2号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇亚达路2号 |
| 产品名称 | 一次性使用肠道冲洗包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠道冲洗包的基本配置由肠道冲洗袋、薄膜手套和纸巾组成，选用配置由软皂、治疗巾、洞巾和托盘组成。肠道冲洗袋由袋体和肛门管组成,采用符合GB/T15593的医用软聚氯乙烯制成；治疗巾和洞巾采用符合FZ/T64005的无纺布制成；手套、托盘采用符合GB/T11115树脂制成；软皂采用符合2015版药典的医用材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床灌肠用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/10 |
| 生效日期 | 2020/11/10 |
| 有效期至 | 2025/11/9 |
