| 注册证编号 | 苏械注准20202140031 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康百年医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如东县掘港街道金山路66号（高新技术产业开发区） |
| 生产地址 | 江苏省如东县掘港街道金山路66号（高新技术产业开发区） |
| 产品名称 | 一次性使用肠营养器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 根据输入方式分为泵用型和重力型两种型号。其中泵用型分为（袋式、针式）；重力型分为（袋式、针式）。袋式按贮液袋容积分为500ml/600ml/800ml/900ml/1000ml/1200ml/1500ml/1800ml/2000ml共9种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠营养器根据输入方式分为泵用型和重力型两种型号。其中泵用型分为（袋式、针式）；重力型分为（袋式、针式）。袋式按贮液袋容积分为500ml/600ml/800ml/900ml/1000ml/1200ml/1500ml/1800ml/2000ml共9种规格。营养器（泵用型 袋式）由吊带、卡扣、加液口、营养袋、导管、滴斗、泵用硅胶管、磁铁、泵管接头、流量调节器、三通护帽、Y型三通、营养导管连接件、保护套组成；（重力型 袋式）由吊带、卡扣、加液口、营养袋、导管、滴斗、流量调节器、三通护帽、Y型三通、营养导管连接件、保护套组成；（泵用型 针式）由穿刺器（可不带排气阀）或接口、护帽、导管、滴斗、泵用硅胶管、磁铁、泵管接头、流量调节器、三通护帽、Y型三通、营养导管连接件、保护套组成；（重力型 针式）由穿刺器或接口、护帽、导管、滴斗、流量调节器、三通护帽、Y型三通、营养导管连接件、保护套组成。产品材料采用不含邻苯二甲酸二（2-乙基己）酯（DEHP）的聚氯乙烯（PVC）、医用硅橡胶、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、聚乙烯（PE）高分子材料制造。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与鼻饲管或胃管配合使用，供向患者肠胃输送营养物质用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/20 |
| 生效日期 | 2024/3/20 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
