| 注册证编号 | 苏械注准20202140134 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市百世康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区北堰街8号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区北堰街8号 |
| 产品名称 | 一次性使用冲洗袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型 冲洗袋，按袋体容量分为1000ml、2000ml、3000mlC型 冲洗袋，按冲洗头直径分为Φ12mm、Φ18mm、Φ30mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲洗袋分为A型和C型两种。A型冲洗袋由袋体、漏斗、漏斗盖子、连接管、导管、十字阀、接头、冲洗头组成；C型冲洗袋由带盖水袋（含袋体、漏斗、漏斗盖子）、接头、十字阀、导管、冲洗头、引导杆和带盖废液袋组成。袋体、漏斗、漏斗盖子、连接管、导管、A型冲洗头、带盖废液袋采用符合GB 15593－1995规定的软聚氯乙烯塑料制成。十字阀、C型冲洗头、引导杆的材料采用符合YY/T 0242－2007规定的聚丙烯树脂制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床肛肠冲洗用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/23 |
| 生效日期 | 2020/1/23 |
| 有效期至 | 2025/1/22 |
