| 注册证编号 | 苏械注准20162140825 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区明基高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 产品名称 | 一次性使用冲洗器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲洗器的型式分为推杆式、球囊式二种。推杆式由推杆、套筒、护套、接头或导管等组成；球囊式由球囊、套筒、护套等组成。冲洗器规格按容量分为：推杆式冲洗器规格20ml、60ml、80ml；球囊式冲洗器规格60ml、80ml。球囊、护套和导管采用GB/T15593-2020中MT型聚氯乙烯塑料制成；套筒、推杆、接头采用符合GB/T12670—2008聚丙烯塑料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与冲洗管配合使用，供临床冲洗用 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/22 |
| 生效日期 | 2021/3/22 |
| 有效期至 | 2026/3/21 |
