| 注册证编号 | 苏械注准20232140075 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市立普医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼 |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室 |
| 产品名称 | 一次性使用导管固定装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 按照配件不同分为：加内、外扣型和不加内、外扣型；按照皮肤固定贴膜材质不同分为：丝绸型和无纺布型；按照皮肤固定贴形状不同分为H型、W型、O型；按照内扣内径尺寸不同分为：1.0mm（3Fr）、1.33mm(4Fr)、1.67mm(5Fr)、2.0mm(6Fr)、2.33mm(7Fr)、 2.67mm（8Fr）、3.0mm(9Fr)、3.33mm（10Fr）、4.0mm(12Fr)、4.67mm(14Fr)、5.33mm(16Fr)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导管固定装置由皮肤固定贴、内扣、外扣、固定贴座组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于固定使用过程中的导管类医疗器械。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/30 |
| 生效日期 | 2024/1/30 |
| 有效期至 | 2028/1/11 |
