江苏康久安医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20162140065”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20162140065 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康久安医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇亚达路2号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇亚达路2号 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包按配置不同分为两种型号，A型基本配置由一次性使用导尿管(有囊双/三腔）、引流袋、塑料镊子、橡胶检查手套、纱布叠片和托盘组成，选配由辅巾（包布）、洞巾、液体推注器、带塞试管、治疗盘（椭圆型）和治疗盘（长方形）组成；B型基本配置由一次性使用导尿管（无囊单腔）、引流袋、塑料镊子、薄膜手套、纱布叠片和托盘组成，选配由洞巾和辅巾（包布）组成。一次性使用导尿管和检查手套采用天然胶乳制成；引流袋采用符合GB/T15593的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成；洞巾和辅巾（包布）采用符合FZ/T64005的卫生用薄型非织造布制成；纱布叠片采用符合YY/T0331的医用脱脂纱布制成；塑料镊子、薄膜手套采用符合GB/T11115的聚乙烯(PE)树脂制成；液体推注器、带塞试管采用符合GB/T12671的聚苯树脂制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿时使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/8 |
| 生效日期 | 2021/1/8 |
| 有效期至 | 2026/1/7 |
