| 注册证编号 | 鲁械注准20242220447 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东中鸿特检生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层7-605室 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层；深圳市光明区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区5栋1001、1002、1101-1110、1201-1210号房屋（委托生产）受托生产企业：深圳迎凯生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5DQR193Q |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Spring C1200。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏、手持式条码扫描器和全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与本公司配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括免疫功能测定、蛋白质及多肽类、肿瘤相关抗原、维生素、氨基酸与血药浓度、激素、心肌疾病、自身抗体。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/30 |
| 生效日期 | 2024/4/30 |
| 有效期至 | 2029/3/20 |
