苏州新区华盛医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182020743”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182020743 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 产品名称 | 一次性使用导引针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型（13G、14G、16G、18G、20G、22G、24G ）B型（13G、14G、16G、18G、20G、22G、24G ） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导引针由针管、针座、针芯、护套组成，针管应采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，针芯应采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，针座应采用聚苯乙烯(PS)树脂或聚碳酸酯（PC）树脂制成，护套应采用聚丙烯(PP)树脂制成；导引针根据头部形状不同分为A型、B型二种型号，A型为菱型、B型为斜面，分别有13G、14G、16G、18G、20G、22G、24G 七种规格；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与引流套件配合使用，供临床引流手术时作引导、支撑用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/21 |
| 生效日期 | 2022/9/21 |
| 有效期至 | 2028/4/9 |
