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深圳优迪生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400031”基本信息
注册证编号粤械注准20192400031 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳优迪生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B
生产地址深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701
产品名称活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格规格1:APTT试剂:2 mL×10,氯化钙:25 mL×1;规格2:APTT试剂:4 mL×10,氯化钙:50 mL×1。
结构及组成/主要组成成分APTT试剂:氯化钠(NaCl)≤0.01%,表面活性剂≤0.01%,三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液≤0.02%,鞣花酸≤0.004%,兔脑粉≤0.4%;氯化钙:≤0.03%。
适用范围/预期用途用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶时间。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/6/9
生效日期2023/6/9
有效期至2029/1/29
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