| 注册证编号 | 苏械注准20232010307 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 医达极星医疗科技(苏州)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号2号楼4层416室 |
| 生产地址 | 苏州市高新区嘉陵江路188号1号楼302室(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用电磁定位引导套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由引导针、引导针夹具、固定贴片、进针模块、无菌保护套、橡皮筋、一次性使用垫巾组成。引导针、引导针夹具、进针模块、无菌保护套、橡皮筋和一次性使用垫巾以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用； 固定贴片以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司穿刺手术导航设备或穿刺手术导航定位系统配合使用，在成人肺及腹部实体器官穿刺手术中用于手术器械的定位。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/17 |
| 生效日期 | 2024/6/17 |
| 有效期至 | 2028/3/9 |
