| 注册证编号 | 苏械注准20222011871 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏优耐特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯华路3号君地商务广场9幢902室 |
| 生产地址 | 芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。A型器身由抵钉座、关节头、钉仓座、旋转头、转换按钮、复位按钮、电池组件、外壳、关闭扳机、击发扳机组成；B型器身由抵钉座、关节头、钉仓座、角度调节旋钮、转换按钮、复位按钮、电池组件、外壳、关闭扳机、击发扳机组成；组件由钉仓外壳、钉仓、钉仓保护盖 、吻合钉组成。同一把电动吻合器在一次手术中可使用多个组件，器身和组件二者都是独立包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/10 |
| 生效日期 | 2024/4/10 |
| 有效期至 | 2027/10/17 |
