| 注册证编号 | 京械注准20232400588 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京豪迈生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼三层东侧 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;45ml；试剂2：1;15ml；试剂1：2;45ml；试剂2：2;15ml；试剂1：1;60ml；试剂2：1;20ml；试剂1：2;60ml；试剂2：2;20ml；试剂1：4;60ml；试剂2：4;20ml；试剂1：1;30ml；试剂2：1;10ml；试剂1：2;30ml；试剂2：2;10ml；试剂1：3;100ml；试剂2：1;100ml；试剂1：1;40ml；试剂2：1;10ml；试剂1：2;40ml；试剂2：2;10ml；试剂1：1;50ml；试剂2：1;10ml；试剂1：2;50ml；试剂2：2;10ml；试剂1：1;40ml；试剂2：1;20ml；试剂1：2;40ml；试剂2：2;20ml；试剂1：1;40ml；试剂2：1;40ml；试剂1：3L；试剂2：1L；校准品（选配）：6;1mL；6;2mL；6;3mL；质控品（选配）：2;1mL；2;2mL；2;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品和质控品组成试剂1（R1）：HEPES缓冲液20mmol/L聚乙二醇60001.2%氯化钠100mmol/L叠氮钠1g/L试剂2（R2）：TAPS20mmol/L包被抗肌酸激酶同工酶MB（CKMB）抗体胶乳微球0.18%叠氮钠1g/L校准品（6水平液体，磷酸盐缓冲液基质），目标浓度范围分别为（水平1：0ng/mL、水平2：5～20ng/mL、水平3：20～40ng/mL、水平4：40～70ng/mL、水平5：80～130ng/mL、水平6：150～220ng/mL）。质控品（2水平液体，磷酸盐缓冲液基质），目标浓度范围分别为（水平1：5～21ng/mL、水平2：37～133ng/mL）。注：1）校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见标签。2）校准品溯源性：按照GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供校准品的来源、赋值以及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CKMB）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/19 |
| 生效日期 | 2023/9/19 |
| 有效期至 | 2028/9/18 |
