| 注册证编号 | 苏械注准20222011657 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身: HDESA-30S、HDESA-45S、HDESA-60S、HDESB-30S、HDESB-45S、HDESB-60S、HDESA-30M、HDESA-45M、HDESA-60M、HDESB-30M、HDESB-45M、HDESB-60M、HDESA-30L、HDESA-45L、HDESA-60L、HDESB-30L、HDESB-45L、HDESB-60L组件: HDES-30-2.0、HDES-30-2.5、HDES-30-3.5、HDES-30-3.8、HDES-30-4.1、HDES-30-4.4、HDES-45-2.0、HDES-45-2.5、HDES-45-3.5、HDES-45-3.8、HDES-45-4.1、HDES-45-4.4、HDES-60-2.0、HDES-60-2.5、HDES-60-3.5、HDES-60-3.8、HDES-60-4.1、HDES-60-4.4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成，器身由抵钉座、关节头、钉仓座、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮、切割刀组成，组件由钉仓、钉仓套、保护盖、吻合钉、推钉片组成。同一把吻合器在一次手术中可使用多个组件，出厂时器身和组件二者都是独立包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/19 |
| 生效日期 | 2022/8/19 |
| 有效期至 | 2027/8/18 |
