| 注册证编号 | 苏械注准20242011506 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼305室 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座 |
| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身型号规格：SPS280-45、SPS280-60、SPS340-45、SPS340-60、SPS440-45、SPS440-60；组件型号规格: SPSR45M、SPSR45W、SPSR45B、SPSR45Y、SPSR45G、SPSR45T、SPSR60M、SPSR60W、SPSR60B、SPSR60Y、SPSR60G、SPSR60T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件由器身与钉仓组件组成，分开包装，器身由闭合手柄、击发按钮、旋转套、转头手柄、切割刀、抵钉座、钉仓架、电池包组成；钉仓组件由吻合钉、钉仓、钉仓底板、推钉撬、保护盖及推钉粒组成。雪橇头组件为选配件。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/15 |
| 生效日期 | 2024/7/15 |
| 有效期至 | 2029/7/14 |
