江苏盛纳凯尔医用科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232010778”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232010778 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏盛纳凯尔医用科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧 |
| 生产地址 | 如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧 |
| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：EED-A30-(S、M、L)Ⅰ、EED-A30-(S、M、L)Ⅱ、EED-A45-(S、M、L)Ⅰ、EED-A45-(S、M、L)Ⅱ、EED-A60-(S、M、L)Ⅰ、EED-A60-(S、M、L)Ⅱ、EED-B30-(S、M、L)Ⅰ、EED-B30-(S、M、L)Ⅱ、EED-B45-(S、M、L)Ⅰ、EED-B45-(S、M、L)Ⅱ、EED-B60-(S、M、L)Ⅰ、EED-B60-(S、M、L)Ⅱ、EED-C30-(S、M、L)Ⅰ、EED-C30-(S、M、L)Ⅱ、EED-C45-(S、M、L)Ⅰ、EED-C45-(S、M、L)Ⅱ、EED-C60-(S、M、L)Ⅰ、EED-C60-(S、M、L)Ⅱ、EED-D30-(S、M、L) Ⅰ、EED-D30-(S、M、L)Ⅱ、EED-D45-(S、M、L)Ⅰ、EED-D45-(S、M、L)Ⅱ、EED-D60-(S、M、L)Ⅰ、EED-D60-(S、M、L)Ⅱ。钉仓：R-Ⅰ30-（M、W、B、D、G、T）、R-Ⅰ45-（M、W、B、D、G、T）、R-Ⅰ60-（M、W、B、D、G、T）、R-Ⅱ30-（M、W、B、D、G、T）、R-Ⅱ45-（M、W、B、D、G、T）、R-Ⅱ60-（M、W、B、D、G、T）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓由器身和钉仓两部分组成。器身由抵钉座、钉仓座、关节头、旋钮、转向扳手、退刀拨钮、复位按钮、电池包、固定手柄、活动手柄、击发钮组成。钉仓由钉匣、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成。器身和钉仓各自独立包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/5 |
| 生效日期 | 2023/6/5 |
| 有效期至 | 2028/6/4 |
