无锡贝恩外科器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232011598”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232011598 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡贝恩外科器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号 |
| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身型号：BNJL-SA、BNJL-CA、BNJL-EA 组件型号：TS45TA、TS60TA、TS45PA、TS60PA、TS45DA、TS60DA、TC30TA、TC45TA、TC60TA、TC45PA、TC60PA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器（以下简称“器身”）及组件，由器身和组件两者组成。其中器身由联杆外壳、转向旋钮、旋转轴套、保险按钮、电池包、复位按钮、击发按钮和解锁按钮组成；组件由钉匣外壳、钉匣底座、钉砧、钉仓、切割刀和引导头（TC型组件）组成。产品出厂时器身和组件分开单独包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件可用于离断、切除和/或建立吻合，适用于消化道、肺部手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/22 |
| 生效日期 | 2024/3/22 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
