普瑞德医疗器械科技江苏有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222021360”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222021360 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普瑞德医疗器械科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市南环路133号 |
| 生产地址 | 靖江市南环路133号6号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器由密封体与切口保护套组成。其中密封体是由保护套固定环、多孔盖固定件、硅胶主体、注气阀、注气开关、通道（大）、通道（小）组成，切口保护套为变高型，按有无拉环，可分为带拉环款切 口保护套，由外环、柔性薄膜通道、中环（C 型切口保护套有中环结构）、置入环、拉环、 提拉带组成；不带拉环款切口保护套，由外环、柔性薄膜通道、置入环组成。一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器依据产品的外形不同及适用区域不同分为3个型号，TS型、FD型、FGD型，TS型中B、C款切口保护套为变高型，可分为带拉环款切口保护套，不带拉环款切口保护套，C款切口保护套有中环结构，共8种规格。FD型密封体与切口保护套连接处结构为卡扣形设计。因通道与硅胶主体接触高度的不同，分为FD-1基本款与FD-2加高款2种规格。FGD型软鞘管密封体与切口保护套连接处为卡扣式设计。根据选用切口保护套大小的不同分为5个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于需要做腹腔镜手术的患者的内镜和器械的通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2027/6/19 |
