| 注册证编号 | 苏械注准20232021620 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏泰科博曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路28号 |
| 生产地址 | 武进区长扬路28号 |
| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器依据产品的外形为G型，依据切口保护套大小的不同共分为五种规格。一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器由切口保护套和多通道密封体（以下简称密封体）组成，G型密封体由硅胶主体、通道、注气阀、多孔盖固定件、保护套固定环组成。G型切口保护套由外环、柔性薄膜通道、置入环组成。该产品经无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于微创单孔腹腔镜手术，在手术中作为手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
