| 注册证编号 | 粤械注准20232071137 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳德力凯医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201 |
| 产品名称 | 多参数心脑血流监测系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SD1、SD2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | SD1由主机、无创血压模块和倾角传感器组成，指套（finger cuff）可选配：SML； SD2由主机、超声经颅多普勒模块、无创血压模块和倾角传感器组成，探头可选配：1.6 MHz探头(AP99-0815-PW1.60)和1.6 MHz探头(02.0001.1613.02)，头架可选配：脑血流监护头架(DS5-1.6)，自动监护头架(DS5-M)，指套（finger cuff）可选配：SML。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经颅多普勒超声血流（SD2适用）与连续血压的监测，并计算出心率变异性（HRV）和压力反射敏感度（BRS）相关参数，可用于晕厥相关及心脏自主神经功能的辅助监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/29 |
| 生效日期 | 2023/6/29 |
| 有效期至 | 2028/6/28 |
