| 注册证编号 | 苏械注准20202200266 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州市榕乐医疗器械实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇同兴路88号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇同兴路88号 |
| 产品名称 | 一次性使用缝合包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用缝合包基本配置由非吸收性外科缝线、医用缝合针、医用纱布片组成，选用配置由治疗巾、医用脱脂棉球、医用橡胶外科手套、薄膜手套、塑料镊子、碘伏棉球、手术刀片、无菌塑柄手术刀、持针钳、消毒液刷、胶带组成。其中非吸收性外科缝线采用符合YY-0167中规定的I类蚕丝制成，医用缝合针采用符合YB/T 5219中规定的医用缝合针钢丝制成，医用纱布片采用符合YY 0331-2006中规定的医用脱脂纱布制成，治疗巾采用符合FZ/T 64005-2011中规定的材料制成，医用脱脂棉球采用符合YY/T 0330-2015规定的医用脱脂棉制成，医用橡胶外科手套采用符合GB 7543-2006中规定的天然橡胶胶乳制成，碘伏棉球由碘伏溶液浸泡棉球制成，应符合GB 26368-2010的要求。医用橡胶外科手套根据尺寸大小可分为： 6.5、7、7.5、8、8.5。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床缝合伤口用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/16 |
| 生效日期 | 2020/3/16 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
