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扬州市榕乐医疗器械实业有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202200266”基本信息
注册证编号苏械注准20202200266 [查看相关产品信息]
注册人名称扬州市榕乐医疗器械实业有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州市广陵区头桥镇同兴路88号
生产地址扬州市广陵区头桥镇同兴路88号
产品名称一次性使用缝合包
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分一次性使用缝合包基本配置由非吸收性外科缝线、医用缝合针、医用纱布片组成,选用配置由治疗巾、医用脱脂棉球、医用橡胶外科手套、薄膜手套、塑料镊子、碘伏棉球、手术刀片、无菌塑柄手术刀、持针钳、消毒液刷、胶带组成。其中非吸收性外科缝线采用符合YY-0167中规定的I类蚕丝制成,医用缝合针采用符合YB/T 5219中规定的医用缝合针钢丝制成,医用纱布片采用符合YY 0331-2006中规定的医用脱脂纱布制成,治疗巾采用符合FZ/T 64005-2011中规定的材料制成,医用脱脂棉球采用符合YY/T 0330-2015规定的医用脱脂棉制成,医用橡胶外科手套采用符合GB 7543-2006中规定的天然橡胶胶乳制成,碘伏棉球由碘伏溶液浸泡棉球制成,应符合GB 26368-2010的要求。医用橡胶外科手套根据尺寸大小可分为: 6.5、7、7.5、8、8.5。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途供临床缝合伤口用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/3/16
生效日期2020/3/16
有效期至2025/3/15
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