| 注册证编号 | 苏械注准20182140026 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区圣达卫生器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用负压吸引袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型(3000ml、3500ml)、Ⅱ型(1000ml、1500ml、2000ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压吸引袋根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型二种型式，Ⅰ型吸引袋由袋体、袋盖和塞头组成。Ⅱ型吸引袋由袋体、袋盖、导管、接头组成，分A型不带透气阻水滤芯与B型带透气阻水滤芯两种型式，在袋体内可选配凝固剂。 吸引袋的规格可分：Ⅰ型3000ml、3500ml二种；Ⅱ型1000ml、1500ml、2000ml三种。Ⅰ型吸引袋袋体采用符合GB/T15593-2020《输血（液）器具用聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯薄膜制成；Ⅰ型吸引袋袋盖采用符合GB/T12670-2008《聚丙烯（PP)树脂》中规定的聚丙烯树脂制成；Ⅱ型吸引袋袋体和袋盖采用符合GB/T11115-2009《聚乙烯（PE）树脂》中规定的聚乙烯（PE）树脂制成；导管、接头、塞头采用符合GB/T15593-2020《输血（液）器具用聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯制成；透气滤芯采用GB/T 11115-2009《聚乙烯（PE）树脂》中规定的聚乙烯材料制成；凝固剂采用聚苯乙酰胺材料。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与吸引管配套供收集贮存人体废液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/30 |
| 生效日期 | 2022/8/30 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
