苏州市华豪医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20162140890”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20162140890 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市华豪医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口镇茅蓬路709号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口镇茅蓬路709号, 苏州市高新区湘江路99号1幢 |
| 产品名称 | 一次性使用负压吸引袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I型（3000ml、3500ml）、II型（1000ml、1500ml、2000ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压吸引袋根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型二种型式。Ⅰ型负压吸引袋由袋体（3000ml、3500ml）、袋盖和塞头组成。Ⅱ型负压吸引袋由袋体（1000ml、1500ml、2000ml）、袋盖(或带倒液口）、吸入管（可选配）、吸引管、接头组成，分A型不带透气止水滤芯与B型带透气止水滤芯两种型式。Ⅰ型负压吸引袋袋体采用符合GB/T15593—2020中规定的聚氯乙烯薄膜制成；袋盖采用符合GB/T12670—2008中规定的聚丙烯树脂制成。Ⅱ型负压吸引袋袋体和袋盖采用符合GB/T 11115—2009中规定的聚乙烯（PE）树脂制成；透气滤芯采用GB/T11115—2009中规定的聚乙烯材料制成.吸入管、吸引管、接头、塞头采用符合GB/T15593—2020中规定的聚氯乙烯制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床体外收集废液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/20 |
| 生效日期 | 2023/11/20 |
| 有效期至 | 2026/4/6 |
