| 注册证编号 | 京械注准20172401151 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:4;40mL、试剂2:4;20mL；试剂1:1;20mL、试剂2:1;10mL；试剂1:1;40mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;20mL、试剂2:1;20mL；试剂1:12;4.3mL、试剂2:6;4.3mL；试剂1:1;12mL、试剂2:1;6mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;30mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;30mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;32mL；320测试/盒；400测试/盒；420测试/盒；440测试/盒；480测试/盒；500测试/盒；530测试/盒；540测试/盒；570测试/盒；880测试/盒；960测试/盒；1000测试/盒；1060测试/盒；1140测试/盒。校准品（4水平）：4;1mL；4;2mL；4;3mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1.缓冲液：氨基乙酸缓冲液：170mmol/L、NaCl：100mmol/L；试剂2.胶乳试剂：氨基乙酸缓冲液：170mmol/L、NaCl：100mmol/L、包被抗铁蛋白的胶乳颗粒：0.07%(W/V)；校准品（液体）：HEPES缓冲液：50mmol/L、铁蛋白：水平1：100ng/mL（目标浓度）、水平2：200ng/mL（目标浓度）、水平3：500ng/mL（目标浓度）、水平4：1000ng/mL（目标浓度）；质控品（液体）：HEPES缓冲液：50mmol/L、铁蛋白：水平1：80~130ng/mL、水平2：300~400ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/7 |
| 生效日期 | 2023/3/7 |
| 有效期至 | 2028/3/29 |
