| 注册证编号 | 苏械注准20202020206 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康晴（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房A2栋第三层 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单支装型号规格：TRA-5S/M/L、TRA-8S/M/L、TRA-10S/M/L、TRA-12S/M/L、TRA-15S/M/L；TRB-5S/M/L、TRB-8S/M/L、TRB-10S/M/L、TRB-12S/M/L、TRB-15S/M/L；套装型号规格：TRA/B-5/5（M）、TRA/B-10/10（M）、TRA/B-5/10（M）、TRA/B-5/12（M）、TRA/B-10/12（M）、TRA/B-12/12（M）、TRA/B-5/5/10（M）、TRA/B-5/5/12（M）、TRA/B-5/10/10（M）、TRA/B-5/12/12（M）、TRA/B-10/12/12（M）、TRA/B-10/10/12（M）、TRA/B-5/5/5/10（M）、TRA/B-5/5/10/10（M）、TRA/B-5/5/10/12（M）、TRA/B-5/5/12/12（M）、TRA/B-5/10/10/10（M）、TRA/B-5/10/10/12（M）、TRA/B-5/10/12/12（M）、TRA/B-10/10/10/12（M）、TRA/B-10/10/12/12（M）、TRA/B-10/12/12/15（M）、TRA/B-10/10/12/15（M）、TRA/B-10/10/10/15（M）、TRA/B-12/12/12/15（M）; |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜穿刺器根据外形不同分为A、B两种型号；根据穿刺套管内径分为5、8、10、12、15共五种规格；根据穿刺套管长度分为S、M、L三种规格；穿刺器主要由穿刺芯、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽组成。密封帽采用硅橡胶材料制成；穿刺套管、注气阀采用PC材料制成；穿刺芯轴、阻气阀采用ABS材料制成。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4KPa气压，应无泄漏；穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性能，经4KPa气压，冒出的气泡应小于20个。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/26 |
| 生效日期 | 2020/2/26 |
| 有效期至 | 2025/2/25 |
