| 注册证编号 | 苏械注准20222020895 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州鸿博医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区向阳路198号10幢2F |
| 生产地址 | 苏州市高新区向阳路198号10幢2F |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HP-3×55-3.8、HP-5×100-6、HP-10×100-11、HP-12×100-13.1、HP-15×100-16.1；套装：Ⅱ型-A、Ⅱ型-B、Ⅱ型-C、Ⅱ型-D、Ⅱ型-E、Ⅱ型-F、Ⅲ型-A、Ⅲ型-B、Ⅲ型-C、Ⅲ型-D、Ⅲ型-E、Ⅲ型-F、Ⅲ型-G、Ⅲ型-H、Ⅲ型-I、Ⅳ型-A、Ⅳ型-B、Ⅳ型-C、Ⅳ型-D、Ⅳ型-E、Ⅳ型-F |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装由穿刺套管、穿刺针组成，辅助配置有气腹针、标本取物袋，穿刺套管由套管、套管座、阻气阀、密封帽、注气阀组成；穿刺针由针身、针座组成；气腹针由针管、管芯针、手柄、阀门、弹簧组成；标本取物袋由外管、内管、取物袋和牵引丝、牵引丝保护套组成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/17 |
| 生效日期 | 2022/3/17 |
| 有效期至 | 2027/3/16 |
